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国が認めたレーシック手術機器
今月（2010年6月）、イントラレースがFS60厚生労働省に承認されました。
これはレーシックにとって非常に大きな意味を持ちます。
例えばアイレーシック（iLASIK）については、フラップを作る「Visx STAR S4 IR」と、角膜を加工する「イントラレースFS60」の両方が、厚生労働省から医療機器として承認されたことになります。
少し大げさな言い方をすると「アイレーシックは国からお墨付きをもらったレーシック」ということになるでしょうか。
実は、ほとんどが未承認機器！
一方で、Zレーシックで使用されている「FemtoLDV」や、神奈川クリニックの「コンチェルト」、品川近視クリニックの「アマリス」などは、国が認めた医療機器ではありません。一部のクリニックを除いてどこのクリニックも未承認機器で手術をしていることになります。
クリニックの手術プラン一覧にするとこんな感じです。
必ずしも「優れた医療機器」が「安全な医療機器」とは限らないことを理解しておきましょう。
「承認」と「非承認」って何が違うの？
厚生労働省の「承認」「非承認」とは、具体的にどういうことなのでしょうか？
厚生労働省が発行しているパンフレットに、未承認医療機器は以下のような危険性があることが書かれています。
- 日本の薬事法に基づく品質・有効性（効き目）・安全性の確認がなされていません。
- 虚偽または誇大な効能・効果、安全性などを掲げている場合があります。
- 不衛生な場所や方法で製造されたものかもしれません。
- 正規のメーカー品を偽った、偽造製品かもしれません。
- 副作用や不具合などが起きた場合に、対処方法が不明なことがあります。
ひとことでまとめると、承認されているものは「医療機器の製造方法、効果、安全性、万が一のときの対応が、国の基準に達している医療機器」ということになります。国は承認に何年も時間をかけて審査をしており、本当に安全なものだけが「承認」というかたちで国に認められた医療機器なのです。
医療事故の責任は誰がとる？
万が一、「厚生労働省から承認された医療機器」で後遺症が残るようなトラブルが起きた場合、厚生労働省がその責任を追及されることになります。これはつまり、未承認機器で事故が起きた場合は「自己責任」となるのに対し、承認機器の事故が起きた場合には基本的に「国の責任」となります。
もし、あなたが手術を受けた医療機器が未承認で、何か問題が生じたら、その責任は機器を使ったクリニックか、あなた自身が負うことになるかもしれません。
「国が認めていない機器でトラブルが発生しても、国は助けてくれないかもしれない。」
未承認機器を使用して手術にはこのようなリスクがあります。
自己責任を負うことにならないためにも、医師やカウンセラーに相談して自己防衛をしておきましょう。
3.90（21人が投票）
「承認レーザー医療機器」を導入しているクリニック
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《北海道》帯広眼科
自分の目で、眼鏡やコンタクトレンズ無しで、はっきりと見える生活。眼鏡の曇りも気にせず、快適にスポーツができる活動的な生活をお届けします。
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〈全国〉優良クリニック紹介
感染症例ゼロなのはもちろんのことiLASIKや専任制を採用している安心クリニックだけをご紹介します。
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800_t (T-800) レーシック難民が見た目どうもなく、その状態が検査の数値にも出なくて、視界が不自由、目と繋がっている身体も不自由、そのうちお金も尽き精神的に参ると知ってて業界はあえて無視していますので、尚更レーシック関係者は非人道的といえます。 [2012/05/17 19:31]約34分前
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約35分前
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egawanko (えが☆에가) レーシックしてもうすぐ1年。無料期間のうちに目薬もらおうと検診いってきました。特に問題なしで視力(ちょいオマケだけど)1.2あった(^o^) [2012/05/17 19:29]約35分前
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約35分前
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keunkeun3 (しぇる) @sumire777 ひとみｻﾝ、今晩は☆ｱﾙﾊﾞﾑ、私も買わないﾃﾞｽ^^;ちあきｻﾝがﾘﾂｲしてくれた記事見ましたか？！ﾎﾝｷﾞkun、ﾚｰｼｯｸ(←合ってるかﾅ)手術してたんですﾈ><昨日、ﾏｰｹｯﾄｵｰ買って来たんですけど(ひとみｻﾝはﾁｮｺの好きかﾅ？！)(続→ [2012/05/17 19:27]約37分前
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約37分前
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約37分前
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約39分前
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pnskuo (レーシック難民 レーシックなんみん) レーシックは危険。レーシック難民オフ会で後遺症に何年も苦しんでいる大勢の患者さんたちと話してみるといい。何が真実か分かるから。 [2012/05/17 19:25]約40分前
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